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產品文章

臨床療效
來自:admin 時間:2014-05-14 瀏覽:3324字體大小:

           

20104月由國家藥品監督管理局批準臨床研究。200210月至200411月,在南方醫科大學南方醫院等6家國家藥物臨床試驗機構進行了臨床試驗,觀察了本品對膝骨關節炎與類風濕關節炎(中醫辨證寒濕陰絡兼肝腎兩虛證)的臨床療效和安全性。療程為8周。

                   

III期臨床試驗:

III期臨床試驗共觀察病例960例,其中骨關節炎480例,類風濕關節炎480

           

            病種

治療

效果

骨關節炎

類風濕關節炎

癥狀:關節晨僵、疼痛、腫脹、壓痛、活動不利、腰膝酸軟、頭暈、耳鳴等

癥狀:關節晨僵、游走疼痛、腫脹、壓痛、活動障礙、腰膝酸軟、頭暈、耳鳴等

臨床治愈率(%

17.18

16.86

顯效率(%

38.48

33.73

有效率(%

30.32

36.98

總有效率(%

86.58

87.57

總有效率=臨床治愈率+顯效率+有效率

                   

       試驗組經過852例治療前后的血、尿、便常規、腎功能、心電圖的檢查、未發現與試驗藥物有關的異常改變或異常加重。試驗過程中,主要的反應為胃脘不適、胃納差等消化道輕度反應,未采取特殊處理措施,癥狀自行緩解及消失。

                           

與常用西藥安全性的比較

藥物

不良反應

非激素類搞炎藥物(消炎痛、阿司匹林)

可致胃潰瘍,不宜長期服用

慢性作用藥物(金鹽、青霉胺等)免疫抑制劑(環磷酰胺、環孢菌素)

長期應用會抑制骨髓或致血小板減少

激素類藥物(腎上腺皮質激素等)

長期應用產生嚴重的并發癥,如心包炎、胸膜炎。

分子免疫藥物(干擾素等)

會致內分泌代謝紊亂,造血系統改變。

生物制劑(TNF-a、益賽普照)

容易引起并發感染,如結核等。

舒筋除濕膠囊

試驗過程中,極少出現患者胃脘不適、納差、腹脹、反胃、惡心等輕度消化道反應;個別患者出現口干、皮膚瘙癢、頭暈頭痛癥狀。均未采取處理措施,癥狀自行緩解及消失。

與常用中藥的比較

藥物

療效

不良反應

止痛效果

消腫等其癥狀的改善

馬錢子制劑

止痛效果好

可引起肢體顫動,驚悸,呼吸困難甚至會昏迷等中毒癥狀。

雷公藤制劑

止痛效果好

可引起肝腎損害。

舒筋除濕膠囊

止痛效果好

無明顯不良反應,偶有胃腸不適,停藥自行消失。

 

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